전자기술은 여러 다양한 방법으로 우리의 삶에 영향을 미친다. 그 중에서도 문자 그대로 삶과 죽음에 영향을 미치는 분야는 헬스케어 산업일 것이다. 사람들은 의료 전자기술의 급속한 발전으로 끊임없이 진화하고 있는 헬스케어 덕분에 삶을 연장하고 있다. 이러한 헬스케어 분야의 수많은 고객들이 지난 30여년에 걸쳐 자일링스(Xilinx®)의 올 프로그래머블(All Programmable) 디바이스를 통해 이러한 혁신을 실현해 왔다. 

글/ 마이크 산타리나(Mike Santarini)

오늘날 자일링스의 FPGA(이제는 징크-7000(Zynq®-7000) 올 프로그래머블 SoC처럼 시스템-온-칩(System-on-Chip)으로 진화)는 갈수록 증가하고 있는 의료 시스템의 중심에 있다. 수술용 로봇이나 환자 모니터, 환기장치, 의료용이미징(CT, MRI, 초음파), X-레이 장비에서 제세동기, 내시경 장비, 주입펌프, 분석기 등에 이르기까지 의료기기 전반에 적용되고 있다. 또한 FPGA는 연구원이 엄청나게 빠른 속도로 유전체 순서결정(Genomic Sequencing)을 수행하거나, 과학자나 제약업체들이 질병의 증상을 치료하는 약품을 보다 신속하게 개발하고, 정제할 수 있도록 해주는 고성능 컴퓨팅 시스템의 중심에 자리하고 있다. 

FPGA가 이러한 의료기기 마켓에서 핵심 역할을 수행하는 이유는 간단하다. 최근의 징크SoC를 비롯한 FPGA는 의료 장비 개발자들이 실패의 위험을 줄이고, 해당 장비가 규제를 손쉽게 통과할 수 있도록 해준다. 올 프로그래머블 디바이스를 통해 디자이너는 고도의 안정성이 요구되는 시스템 기능은 자일링스 디바이스의 로직 안에 구현할 수 있으며, 중요도가 낮은 다른 기능들은 소프트웨어로 구동시킬 수 있다.(그림 1 참조)
자일링스의 의료부문 제품 마케팅 엔지니어인 캄란 칸(Kamran Khan)은“의료 기술은 빠르게 진화하고 있다.”며, “훨씬 더 스마트하고, 더욱 향상된 커넥티드와 고집적화, 소형화로 진화하고 있으며, 빠르게 환자가 회복할 수 있도록 보다 적은 외과적 조치들이 이뤄지고 있다. 또한 더욱 중요한 점은 이러한 기기들이 훨씬 더 뛰어난 기능을 수행한다는 것이다.”고 언급했다. 지난 반세기 동안 빠르게 발전하고 있는 헬스케어의 진보 덕분에 사람들의 수명이 연장되고, 전세계의 인구가 증가하면서 첨단 기능을 갖춘 의료기기에 대한 수요는 높아지고 있다. 


수명연장 및 건강한 삶
헬스케어 산업과 더불어 의료장비 마켓의 가장 큰 성장동력은 전세계 인구의 증가이다. 오늘날 전세계 인구는 약 73억 명에 이르고 있으며, 2050년까지 97억 명으로 증가할 것으로 예상되고 있다. 또한 현재 전세계 인구 중 65세 이상의 고령이 차지하는 비중은 약 23%에 이르고 있으며, 2050년까지 이 수치는 32%, 즉 31억명에 이를 것으로 전망되고 있다. 이러한 고령의 노인들은 전체 인구 중에서 주기적인 건강관리가 요구되는 대상으로 분류될 수 있다.

캄란 칸은 “삶의 질이나 의학 기술에 대한 이해가 향상되면서 사람들의 수명은 이전보다 늘어났다. 수명 연장으로 인해 이러한 노년 세대를 지원할 수 있는 더욱 향상된 헬스케어가 필요하며, 부작용을 줄일 수 있는 비외과적 기법을 공급할 수 있어야 한다.”고 피력했다. 

인구증가와 함께 고령화는 전세계 의료 분야는 물론, 정부에게도 상당한 과제를 부과하고 있으며, 헬스케어 규제도 증가하고 있다. 또한 인구증가는 의료 전자기술 및 다른 의료분야에 새로운 혁신의 기회를 부여하고 있다. 이를 토대로 의료 마켓은 2019년까지 2,120억 달러 규모로 성장할 것으로 기대되고 있으며, 반도체 소모량은 60억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다.

캄란 칸은 “의료 전자산업은 이전에 대규모 합병이 이뤄지면서 지멘스(Siemens)나 GE(General Electric)와 같은 기업들이 자체적인 방식으로 차세대 시스템을 개발할 수 있었다.현재 X-레이, 초음파 등은 상업용 제품이 되었으며, 오늘날 이러한 위험도가 낮은 성숙한 애플리케이션에 진입하는 것은 규제 제약이 있더라도 그리 어렵지 않다.”고 말하고, “최근에는 전세계적으로 의료장비 스타트업 기업들이 부상하고 있으며, 중국이나 남미의 수많은 새로운 업체들이 이 마켓에 진입하고 있다. 중국, 브라질과 같은 일부 국가들은 국산품을 선호하기 때문에 이러한 새로운 마켓을 공략하기 위한 새로운 업체들이 부상하고 있다.”고 설명했다.

칸은 이러한 새로운 경쟁구도로 인해 시장출시 시기에 대한 압박과 가격에 대한 압박이 모든 기업들에게 가중될 것이라고 언급했다. 동시에 의료 분야에 보다 향상된 혁신과 가치창출을 가속화시킬 것이며, 이는 우리 모두에게 혜택을 가져다 줄 것이다. 

칸은 “이 마켓은 보다 많은 기능의 통합 및 뛰어난 휴대성을 요구하고 있다. 의료 설비는 하나의 특정 작업에 특화된 하나의 머신 만을 사용하는데, 이러한 각 머신은 엄청나게 크기 때문에 만약 여러 다른 머신들이 필요한 경우에는 병원의 상당 부분의 공간을 차지하게 된다.”고 지적했다. 

더구나 이 시스템은 복잡한 문제를 유발할 수도 있는 또 다른 시스템과 호환 또는 통신할 필요가 없었다. 하지만 오늘날에는 하나의 장비로 여러 기능을 수행할 수 있거나, 이 방에서 저 방으로 손쉽게 이동할 수 있고, 공간을 적게 차지하는 보다 소형 폼팩터의 장비를 선호하고 있다. 또한 구급차나 전기공급이 없는 곳에서도 사용할 수 있도록 배터리로 구동되는 장비라면 더욱 좋을 것이다. 이와 더불어, 예를 들어, 환자의 바이탈 신호의 변화에 따라 약물 복용량을 변화시킬 수 있도록 다른 장비와 실시간으로 상호작용이 가능한 시스템에 대한 요구도 증가하고 있다. 

칸은 “예를 들어, 환자 모니터링은 단순함 그 자체였다. 몇 개의 아날로그 원격측정 채널을 사용하였으며, 여기에 매우 간단한 프로세싱을 적용하여, 이를 모니터 상에 정보를 디스플레이하는 것이었다. 너무도 간단했기 때문에 대부분 TI나 프리스케일과 같은 업체들의 임베디드 프로세서를 사용했다. 하지만 오늘날의 의료장비는 더 많은 기능이 통합되고 스마트해져야 하기 때문에 시스템은 통신 및 공조작업이 가능해야 한다.”고 지적했다. 

예를 들어, 환자 모니터는 환기장치와 주입 펌프와 통신이 가능해야 한다. 환자의 바이탈 신호가 급증하기 시작하면, 두 시스템 모두 적절하게 반응해야 한다. 즉 환기장치 펌프는 산소량을 조절하고, 주입 펌프는 약물 복용량을 조정해야 한다. 칸은 “또한 직원들에게 응급상황을 알릴 수 있도록 병원의 메인 네트워크와 통신할 수 있어야 한다.”고 지적했다. 더불어 이 정보는 환자의 장기적인 의료 기록의 일부로 유지될 수 있어야 한다. 

또한 헬스케어 산업은 IoT(Internet of Things) 및 클라우드 컴퓨팅을 비롯해 최신 네트워크 인프라를 수용하고 있다. 이러한 개발을 통해 외래환자의 건강 모니터링도 가능하게 되었으며, 원격으로 건강 양상을 기록할 수 있을 뿐만 아니라 실시간으로 응급상황에 대응할 수 있게 되었다. 홈 시큐리티 기업들이 자산을 모니터링하는 것과 상당히 동일한 방법으로, 환자의 건강상태를 실시간으로 모니터링하는 산업이 급성장하고 있다. 

지속적으로 증가하는 규제 문제
산업이 성장하는 가운데, 의료 시스템은 보다 스마트해지고, 더 많은 커넥티드와 고도의 통합이 가속화되면서 벤더들은 자사의 장비가 전세계적으로 증가하고 있는 규제기관들의 갈수록 보다 엄격해지는 안전 및 신뢰성 규제를 준수할 수 있도록 해야만 한다. 

변화하는 규제 환경은 오늘날 의료장비 업체들이 직면하고 있는 가장 큰 도전과제 중 하나로 언급되곤 한다. 기업들은 자사의 시스템이 비교적 엄격한 규제 가이드라인과 테스트를 통과할 때까지 합법적인 판매가 불가능하다. 의료장비의 결함은 의료소송을 유발할 수도 있다. 

규제의 규모는 기업이 마켓에 공급하고자 하는 장비의 타입에 따라 크게 다르며, 이에 상응하여 조정된다. 일반적으로 환자의 신체와 접촉하지 않는 중요도가 덜한 장비는 약 반년 정도의 규제 주기가 요구되지만, 환자의 신체와 직접 접촉하여 보다 중요한 기능을 수행하는 장비는 마켓에 출시하기까지 약 2년 간의 인증주기가 소요된다. 

캄란 칸은 “환자 모니터링이나 초음파와 같은 이미 안정된 마켓이라도 일반적으로 상당한 문서작업 및 테스트가 요구되기 때문에 1년 또는 1년 반의 규제 주기가 여전히 요구된다.”고 말하고, “기업들은 제품을 지원하는 기술 파일을 만들어야 하고, 규제기관에 문서로 제출해야 하며, 오랜 검토기간이 지난 후에 합격 또는 불합격 판정을 받을 수 있다. 목표는 첫 시도에서 통과해야 하는데, 만약 이때 통과하지 못하면, 두 번째 심사는 더욱 까다로워지고, 더 오랜 기간이 걸릴 수 있기 때문이다. 이는 IRS 감사를 받는 것과 같다.”고 설명했다. 

또한 칸은 실제적인 목표는 의료 시스템이 유발할 수 있는 위험을 측정하고 이해하는 것이라며, “의료기기는 결함이 없을 것이라는 인식을 가지고 있지만, 규제기관은 모든 것에는 오류가 있다는 전제를 두고 있다. 이들이 하고자 하는 것은 OEM들이 실패의 위험을 낮추고, 이해하도록 하는 동시에,의료기기가 실패하거나 이로 인해 어떤 일이 발생하는지 모든 가능한 케이스를 알리는 것이다.”고 언급했다.

전세계의 여러 규제기관들은 하드웨어 및 소프트웨어를 모두 면밀하게 조사하고 있으며, 특히 소프트웨어에서 가장 어려운 부분을 찾아내고자 하는데, 이는 소프트웨어의 결함이 시스템을 알려지지 않은 상태의 결함으로 초래한다고 믿기 때문이다. 칸은 “대부분의 사람들은 PC나 모바일 기기에서 소프트웨어 버그는 경험했지만, 일반적으로 실제 하드웨어에서는 경험하지 못한다. 따라서 의료기기에 대한 보다 정밀한 규제 검토에서도 보통 소프트웨어가 대상이 된다.”고 설명했다.

또한 “마켓에 출시되는 수많은 의료기기들은 보통 임베디드 프로세서가 필요하다. 상당한 수준의 컴퓨팅 파워를 필요로 하지는 않지만, 어느 정도의 임베디드 프로세싱은 수행하기 때문에 소프트웨어도 필요하다. 문제는 어떻게 규제기관이나 고객들에게 이 기기가 안전하고, 환자에게 해를 가하지 않을 것이라는 사실을 보여주는가 이다. 예를 들어, 매일 약물을 제공하는 주입 펌프라면, 어떻게 정확한 양의 약물이 제시간에 공급되고 있으며, 한밤중에도 중단되지 않는다는 것을 어떻게 알 수 있을까?”라고 지적했다.

기기가 다양한 작업을 수행하기 위해 점점 더 복잡해짐에 따라 코드 또한 점점 복잡해지고 커지고 있다. 칸은 “안정적인 소프트웨어란 여전히 이해하기 어려운 것”이라며, “소프트웨어는 매우 복잡하고, 위험을 이해하고 디버깅하는 것이 어렵다. 결함 가능성이 높으면 위험 또한 높고, 생명에 큰 영향을 미치지 않은 의료 시스템이라도 마찬가지다.”고 언급했다. 

이것이 바로 FPGA나 최근의 징크SoC가 의료장비 제조업체들에게 널리 채택되고 있는 이유 중 하나다. 이러한 올 프로그래머블 디바이스를 통해 기업들은 결함 위험을 낮추고, 규제과정을 단축시킬 수 있다. 기본적으로 고도의 안정성이 요구되는 시스템 기능은 자일링스 디바이스의 로직 안에 구현할 수 있으며, 중요도가 낮은 다른 기능들은 소프트웨어로 배치할 수 있다. 


자일링스의 디바이스로 의료분야의 혁신 가속
의료 전자산업 분야에서 수십 년 동안 경험을 쌓아 온 자일링스는자일링스의 올 프로그래머블 FPGA 및 SoC로 구성된 포괄적인 메디컬툴박스를 개발했다. 이 툴박스는 품질 및 안정성, 리던던시를 보장하는 인증된 디자인 툴과 방법론은 물론, 자일링스와자일링스얼라이언스 프로그램(XilinxAlliance Program) 회원사들의 유효성이 입증된 실리콘 IP와 소프트웨어 스택을 포함하고 있다. 자일링스의 새로운 SDSoC™개발 환경은 의료분야의 고객들이 중요한 기능들은 징크SoC의 로직에 구현하고, 덜 중요한 기능들은 징크SoC의 ARM®프로세싱 시스템에서 구동되도록 함으로써 보다 빠르게 최적화된 시스템을 개발할 수 있도록 해준다.(그림 2 참조)
 
자일링스가의료분야의 마켓에서 활동해 온 지난 30년 중 최근 10년 동안 FPGA는 빠르게 의료 장치에 적용된 ASIC 및 ASSP를 대체해 왔다. 세계적으로 의료장비는 상대적으로 적은 양이 판매되고 있는데다, 엄격하고 시간 소모가 많은 테스트 및 규제과정과 비용 문제로 인해 ASIC 및 ASSP로는 감당하기 어렵다. 이로 인해 오늘날 대다수의 의료 장비 중 일부는 자일링스의 디바이스를 채택하고 있다. 

1980년대 후반 및 1990년대 초반에 시작한 고객들은 의료 장비의 센서 인터페이스로 자일링스의 소형 FPGA을 적용하기 시작했다. 하지만 시간이 지나고 FPGA가 ASIC 및 ASSP를 대체하기 시작하면서 업체들은 이 디바이스에 보다 중요한 기능들을 추가하기 시작했다. 최신 장비의 경우, 자일링스 디바이스는 시스템의 중심에서 핵심 역할을 수행하고 있다. 특히 징크SoC 및 최근에 출시된 징크울트라스케일+(UltraScale+™) MPSoC가 사용되고 있으며, 이는 징크SoC에서 제공된 것 이상으로 추가적인 안전 및 보안 기능을 갖추고 있다. 

칸은 “자일링스의징크SoC 포트폴리오를 통해 의료기기의 혁신을 가속화하고, 위험요소를 경감시킬 수 있게 되었다.”고 말하고 “새로운 SDSoC 툴을 통해 디자인의 소프트웨어 요소들을 수용할 수 있게 되었으며, 소프트웨어 대신 프로그래머블-로직패브릭에 이를 구현한 다음, 시스템에 보다 안정적인 레이어를 제공하기 위해 리던던시레이어를 포함시켰다.”고 설명했다. 

예를 들어, 한 업체가 주입 펌프를 디자인한다면, 시스템의 한 부분은 의사가 설정해둔 정확한 계량 지점을 유지하면서 명기된 정확한 시간에, 정확한 양의 약물이 공급될 수 있도록 모터를 제어하게 될 것이다. 반면 주입 펌프의 또 다른 부분은 환자의 상태가 양호한지를 원격 측정으로 모니터링하게 된다. 

칸은 “자일링스의 IDF(Isolation Design Flow)를 이용해 고객들은 시스템을 중요하거나 또는 중요하지 않은 기능으로 파티셔닝할수 있으며, 중요한 기능은 로직에 구현하고, 시스템에서 중요한 기능들 간의 물리적 장벽을 만들 수 있다.”고 말하고“만약 결함 조건이 발생하더라도, 안전하고 예측 가능한 방법으로 중단될 수 있도록 부가적인 안전장치를 구현할 수 있다. 또한 신뢰할만한 자일링스의패브릭에 디자인을 구현했음을 규제기관에 보여줄 수 있으며, 그런 다음 자일링스의 IDT 툴의 리포트를 이용해 신호 경로와 예측 가능한 결과, 자동안전장치 등을 규제기관에 보여줄 수 있다.”고 밝혔다.

자일링스의 새로운 SDx 개발환경(C, C++ 및 OpenCL™디자인을 FPGA에 적용하기 위한 SDAccel™, 징크SoC에 C/C++ 디자인을 적용하기 위한 SDSoC)을 통해 의료장비 업체들은 C로 시스템 프로토타입을 개발할 수 있게 되었으며, 어떠한 기능이 중요하고 덜 중요한지를 결정하고, 하드웨어 또는 소프트웨어에 구동하는 것이 가장 적합한지를 판단한 다음, IDF를 이용해 보다 상세하게 하드웨어 기능을 구현하고, 안정성을 강화하기 위해 리던던시레이어를 추가한다. 칸은 “시스템 레벨 방법론을 이용함으로써 백엔드에서 수개월의 디자인 사이클을 단축할 수 있다.”고 말했다.

자일링스의 군사 및 우주 분야에서 쌓아 온 풍부한 경험을 토대로, 의료분야 애플리케이션에 사용되는 자일링스의 상업용 디바이스는 이미 방사선 내성에 대한 모든 요건을 초과 달성했다. 또한 자일링스는 자사의 디바이스 및 비바도 디자인 수트(Vivado® Design Suite), IP(의료기기 마켓에 제공되는 자체 IP 또는 얼라이언스회원사들의 코어) 등이 엄격한 품질 및 안전 표준을 준수할 수 있도록 부단히 노력하고 있다. ISO 60601 3번째 에디션을 비롯해 ISO 13485 의료기기 디자인 표준, 그리고 ICE 61508(기능 안전) 및 ICE 62304(RTOS 통합)을 비롯한 국제 표준들을 모두 준수하고 있다. 이를 통해 고객들은 규제과정을 통과하는 최종 제품을 신속하게 디자인할 수 있다. 

칸은 “고객들은 개별 디바이스가 아닌 자사의 최종 제품에 대한 인증을 획득해야 하지만, 자일링스는 자사의 디바이스 및 툴, IP 등도 이러한 표준을 준수하도록 하고 있다.”고 말하고 “예를 들어, ICE 62304는 RTOS 통합에 대한 표준이다. 얼라이언스 회원사인 QNX의 RTOS는 이미 62304에 대한 사전 인증을 받았기 때문에 징크SoC에서 이를 이용하는 경우 6개월의 인증 과정을 단축시킬 수 있다. 반면 얼라이언스 회원사인 TEP(TOPICEmbedded Products)는 시제품 제작 및 디자인을 더욱 단축시킬 수 있는 뛰어난 IP를 제공하고 있는데, 이 IP와 디자인 플로우, SOM 보드는 ISO 13485 품질관리 표준에 부합하는 사전 인증을 받았다. 이를 통해 고객들은 규제과정의 상당시간을 더욱 단축시킬 수 있다.”고 밝혔다.(그림 3, 비디오 보기)

 
플랫폼의 역할
갈수록 늘어나는 규제에 대한 부담과 시장출시시기에 대한 압력이 가중되면서 오늘날 대부분의 의료분야 업체들은 징크SoC를 기반으로 한 플랫폼 디자인 비즈니스 전략을 채택하고 있다.

칸은 “마켓은 완전히 처음부터 각 제품을 구현할 수 없고, 제품라인을 확장할 수 있는 접근법이 필요하다는 사실을 빠르게 인식하고 있다.”고 말하고 “플랫폼 기반의 디자인 및 비용 최적화는 업체들이 휴대형 버전 및 로우엔드, 미드레인지, 하이 엔드 제품라인을 공급해야 하는 의료용 이미징 분야에서 특히 중요하다. 징크SoC를 기반으로 하나의 하이 엔드용 플랫폼을 디자인함으로써 동일한 하드웨어를 각 레벨에 사용할 수 있고, 각각의 최종 마켓의 요구에 맞게 기능을 줄이거나 조정할 수 있다.”고 설명했다.

징크SoC를 기반으로 구현된 플랫폼 접근법은 여러 디스크리트 부품으로 구성된 플랫폼에 비해 많은 혜택을 제공한다. 칸은 “의료기기 마켓은 보통 10년에서 15년까지 마켓에서 판매되며, 보통 2년 ~ 3년의 수명주기를 갖는 컨수머 제품보다 훨씬 길다.”고 지적하고 “의료기기는 보통 3년의 디자인 기간을 거치고, 규제승인을 통과할 수 있는데, 또 다른 제품을 개발하는데 다시 3년이 소요되기 때문에 마켓에 10년 이상 존재하게 된다. 하지만 오늘날 대부분의 임베디드 프로세서는 수명이 약 5년에 불과하며, 새로운 버전의 디바이스가 나오면 수명이 만료된다. 이는 대부분 주로 컨수머 마켓의 디자인에 사용되기 때문이다. 하지만 의료기기 산업에서 이전 버전의 칩을 더 이상 이용할 수 없어 새로운 디바이스로 변경하게 되면, 이 제품은 다시 규제 과정을 거쳐야 한다.”고 설명했다.

징크SoC 및 MPSoC제품군은 고객의 디자인에 임베디드 프로세서 및 다중 프로세서의 성능 장점과 더불어 프로그래머빌리티를 통한 제품의 차별화 및 안전, 유연성 등을 제공한다. 또한 방대한 프로토콜 및 센서, 비디오 컨피규레이션을 수용할 수 있는 I/O 유연성도 중요한 요소이다. 칸은 “징크SoC 및 MPSoC제품군에 여러 시스템 기능을 통합함으로써 멀티칩 플랫폼과 비교해 공간을 절감하고, BOM 비용을 낮추고, 전력소모 또한 획기적으로 줄일 수 있는 것은 물론, 의료분야의 혁신을 더욱 가속화할 수 있다.”고 밝혔다.

자일링스의 의료분야 애플리케이션을 위한 보다 자세한 정보는 www.xilinx.com/applications/medical.html에서 확인할 수 있다.